Sterilitas

Sterilitas

Steril adalah suatu keadaan dimana suatu zat bebas dari mikroba baik yang patogen maupun yang tidak patogen baik dalam bentuk vegetatif maupun dalam bentuk spora.

Uji sterilitas merupakan suatu cara pengujian untuk mengetahui suatu sediaan atau bahan farmasi atau alat-alat kesehatan yang dipersyaratkan harus dalam keadaan steril. Dengan demikian sediaan dan peralatan tersebut harus bebas dari mikroorganisme. Jadi, hanya dikenal sediaan dan peralatan tersebut steril atau tidak steril, tidak ada istilah hampir atau setengah steril.

Tujuan uji sterilitas

Menurut Farmakope edisi IV (1995), uji sterilitas digunakan untuk menetapkan apakah suatu bahan/sediaan farmasi yang diharuskan steril memenuhi syarat sesuai dengan uji sterilitas seperti yang tertera pada masing-masing monografi, diaman untuk penggunaannya sesuai dengan prosedur pengujian sterilitas sebagai bagian dari pengawasan mutu pabrik, seperti yang tertera dalam sterilisasi dan jaminan sterilitas bahan.

Sterilitas, Kontrol Ruang dan Personalia

Pembagian Ruang Steril :

a.    Ruang Kelas I (White Area)

Jumlah Partikel (non-patogen) ukuran 0,5 µm maksimum 100/ft³

b.    Ruang Kelas II (Clear Area)

Jumlah Partikel (non-patogen) ukuran 0,5 µm maksimum 10000/ft³

c.    Ruang Kelas III (Grey Area)

Jumlah Partikel (non-patogen) ukuran 0,5 µm maksimum 100000/ft³

d.    Ruang Kelas IV (Black Area)

Jumlah Partikel (non-patogen) ukuran 0,5 µm maksimum 100000/ft³

Syarat Ruangan Steril :

a.      Tembok dan langit-langit harus dibuat miring.

b.      Lantai tidak terbuat dari semen atau tegel.

c.      Dinding harus licin dan sebaiknya dibuat dari porselin dan jangan beton atau semen agar mudah pembersihannya.

d.      Lantai dan dinding sedapat mungkin jangan ada sambungan, jadi mempunyai permukaan yang betul-betul licin

e.      Dinding-dindingnya tidak boleh ada susut-sudut yang tajam, karena menjadi sumber debu dan sukar untuk dibersihkan.

f.       Ruangan jangan terlalu penuh dengan meubel,harus secukupnya saja serta meubel mempunyai permukaan yang licin, tidak ada sambungan atau celah sedapat mungkin dipasang pada dinding jadi tidak berkaki agar lantai mudah dibersihkan.

g.      Pintu dan jendela diusahakan adanya bertekanan positif agar kalau pintu terbuka tidak ada udara yang masuk membawa debu dan mikroorganisme.

h.      Tidak boleh ada ruangan terbuka (jalan hanya satu arah).

i.        Memiliki tempat pembuangan khusus.Ruangan disterilkan dengan cara disemprot dengan larutan bakterisid lalu didiamkan beberapa waktu lalu dihisap dan diganti dengan udara steril (udara yang dilewatkan pada penyaringan udara). Zat yang dipakai yaitu:

1.      Uap formaldehid

2.      Campuran etilenglikol, resorsin+air+alkohol sama banyak (spray)

3.      Etilenoksida dalam CO₂ 100% karena etilenoksida mudah meledak jika sendiri

4.      Ozon, kloropikrin, propylenoksid, metilbromid.

Ruangan untuk pembuatan sediaan-sediaan injeksi dan sediaan mata dan telinga biasanya dirancang khusus yang memiliki fasilitas pembersihan dengan kran-kran untuk mencuci kaki atau anggota badan lainnya dari pekerja, sabun-sabun antiseptik dan pengering tangan dengan udara panas yang dilakukan sebelum memasuki ruangan oleh para pekerja pada setiap proses pengerjaan. dalam pabrikasi terhadap beberapa produk harus menggunakan pakaian pelindung steril termasuk gowns, celana panjang, sepatu, penutup kepala, masker wajah serta sarung tangan.

Mikroorganisme dapat berpindah ke dalam preparat farmasi pada proses pengerjaan oleh para pekerja atau operator. hal ini tidak diinginkan pada sediaan parenteral. bahaya pemindahan mikroorganisme dari manusia ke sediaan farmasi, dapat dikurangi dengan latihan yang kontinyu dari personalianya, serta dilakukan pengecekan kesehatan yang teratur untuk mencegah adanya bakteri patogen yang berasal dari kontak dengan beberapa hasil jadi dari obat-obatan.

Sediaan Steril

Jenis-jenis sediaan steril beserta pengertiannya

1.    Sterile dosage form; 15-16

a.   Injeksi

Larutan obat dalam bahan yang cocok dengan atau tanpa bahan tambahan, digunakan untuk penggunaan parenteral didefenisikan sebagai injeksi. Sebuah injeksi bisa disiapkan sebagai dosis tunggal atau dosis ganda, volumenya bisa sama kecilnya dengan setengah militer, seperti injeksi atropine sulfat, atau sebesar 1 liter, seperti injeksi dextrose. Istilah ini juga bisa digunakan sebagai emulsi steril.

 

b.   Cairan infus

Cairan infus intravena merupakan kelompok injeksi yang terkarakterisasi oleh metode pemberian. Ini termasuk sediaan yang digunakan sebagai nutrisi dasar, seperti injeksi dextrose, untuk penyimpanan keseimbangan elektrolit, seperti injeksi ringer mengandung ion natrium, kalium, dan kalsium, untuk penggantian cairan, kombinasi seperti injeksi dextrose dan nacl, dan untuk beberapa kegunaan lain, seperti hiperalimentasi parenteral. 

 

c.   Radiofarmasetik

Bahan radiofarmasetik yang digunakan untuk uji fungsi organ terpisah sebagai kelompok injeksi di bawah istilah radiofarmasetikal. Mereka berbeda dari injeksi lain yaitu obat dalam bentuk radioaktif, teknik berbeda juga dibutuhkan dalam penyiapan dan penanganan.

d.   Padatan steril

Sejak beberapa obat tidak memiliki stabilitas yang cocok dalam larutan untuk membolehkan pembungkusan sebagai injeksi, mereka disiapkan sebagai padatan kering agar ditempatkan dalam larutan pada saat penggunaan. Jika padatan kering tidak mengandung buffer, pengisi, atau bahan tambahan lain, mereka dilabeli sebagai obat steril, seperti natrium nafcilin steril. Jika bentuk kering dari obat juga mengandung buffer, pengisi, dan bahan tambahan lain, sediaan dilabeli sebagai obat untuk injeksi, seperti amfoterisin b untuk injeksi. Perbedaan dalam pelabelan mengindikasikan kehadiran atau ketiadaan dari bahan.

 

e.   Suspensi steril

Obat yang disuspensikan dalm bahan parenteral yang cocok dibuat sebagai suspensi obat steril, contohnya suspensi steril hidrokortison asetat. Jika obat dalam bentuk kering dan akan menjadi suspensi dengan penambahan bahan parenteral yang cocok, ditandai sebagai obat steril untuk suspensi, seperti suspensi steril kloramfenikol. Tidak seperti injeksi, 2 tipe suspensi tidak pernah diberikan intravena atau diinjeksikan ke dalam kanal sum-sum tulang belakang.

 

f.    Larutan mata, suspensi dan salep

Obat dalam larutan diberikan dengan cara ditanamkan pada mata adalah sediaan steril, walaupun istilah ”steril” tidak umum termasuk dalam namanya, contoh larutan mata natrium sulfasetamida atau suspensi mata hidrokortison asetat. Mereka juga berbeda dari sediaan sebelumnya yaitu tidak perlu bebas pirogen karena tempat penggunaannya. Dalam penyiapan salep mata, bahan obat baik dalam larutan atau padatan termikronisasi ditambahkan agar tidak mengiritasi basis salep. Salep disterilkan dengan panas kering atau dengan radiasi; beberapa disiapkan dengan penyiapan steril melalui kombinasi aseptik dari bahan steril. Mereka harus dikemas dalam wadah bersegel dan bebas dari bahan partikulat yang tidak diinginkan seperti partikel logam.

 

g.   Larutan irigasi

Larutan yang digunakan untuk mencuci luka terbuka, didefenisikan sebagai larutan irigasi dan digunakan secara topikal, tidak pernah secara parenteral.

 

h.   Bahan diagnostik

Larutan yang diberikan secara parenteral untuk tujuan diagnostik, seperti injeksi evan’s blue, digunakan untuk menentukan volume darah. 

 

i.      Ekstrak allergenio

Ekstrak allergenio adalah konsentrasi allergen atau bahan yang bertanggung jawab untuk sensitivitas yang tidak biasa dari beberapa individu, digunakan untuk diagnostik atau pengobatan reaksi allergenik. 

 

j.    Larutan dialisis peritonial 

Larutan digunakan dengan teknik dialisis peritoneal untuk menurunkan sampah tubuh, cairan tubuh, elektrolit serum dan bahan racun.

ALASAN TERTENTU KESTERILAN SEDIAAN DAN ALAT KESEHATAN TERSEBUT

      Karena obat itu berhubungan langsung dengan darah dan jaringan tubuh dimana pertahanan terhadap zat asing tidaklah selengkap yang ada di saluran cerna (misalnya hati berfungsi sebagai deteksi), diharapkan dengan disterilkan dapat terhindarkan dari bahan infeksi sekunder. Dalam hal ini, tidak berlaku istilah relatif steril tetapi yang berlaku steril atau tidak steril.

Terimakasih, semoga bermanfaat..